医療機器・ヘルスケア機器の海外販路開拓｜LinkedInで現地の販売代理店に届く順番と、承認・認証で相手が確かめること

医療機器・ヘルスケア機器の海外販路は、先に当てる相手の順番を決めると進めやすくなります。現地で登録や輸入、販売を担える販売代理店・ディストリビューターから始め、メーカーの事業開発、病院の調達、臨床側へ広げる考え方です。LinkedInを使うと、国・業界・役職で相手を選び、日本から担当者本人に声をかけられます。この記事では、売り先の登場人物と順番、承認・認証で相手が最初に確かめること、広告・宣伝の規制を踏まえた発信の線引き、展示会との使い分けをまとめます。

この記事でわかること

医療機器・ヘルスケア機器の売り先の登場人物と、LinkedInで先に当てる順番
承認・認証で相手が最初に確かめること（米国・EU・日本の公式の案内の入口）と、各国の公式窓口での確認の進め方
LinkedInで発信してよい事実と、書かない言い方。MEDICAなどの展示会との使い分け

結論：先に「誰に、どの順で」を決め、承認・認証は相手に確かめ、発信は事実にとどめる

医療機器・ヘルスケア機器の売り先は、現地の販売代理店・ディストリビューター、メーカーの事業開発、病院やクリニックの調達、臨床側の4つの立場に分けられます。LinkedInなら、国・業界・役職で相手を選び、日本から担当者本人に声をかけられます。

押さえることは、次の3つです。

先に当てる相手の順番を決める。 完成品なら、現地で登録、輸入、販売を担える販売代理店・ディストリビューターから始めます。
承認・認証は、相手が最初に確かめそうな点。 国と製品で手続きが違い、可否は製品ごとに決まります。各国の公式窓口で確認します。
発信は、技術・品質・認証の事実にとどめる。 医療機器の広告・宣伝には、国ごとの規制があります。効果や安全性を保証する言い方は書きません。

介護・リハビリ機器、医療用消耗品、検査・診断関連の機器は、医療機器に当たるかどうかが製品と国で変わります。医薬品は扱いません。

医療機器の売り先の登場人物：4つの立場と、LinkedInで当てる順番

医療機器の売り先は4つの立場。完成品は、この順に当てる番号は完成品の場合の順番。部品・素材は、メーカーの開発・事業開発が先

現地の販売代理店自国で登録や輸入を担えるか
メーカーの事業開発提携や共同販売で組めるか
病院・クリニックの調達納入の条件、既存品との入れ替え、供給と保守
病院・クリニックの臨床側現場で使えるか、既存の手順に合うか

先に会うのは現地で登録や輸入、販売を担える販売代理店

相手（番号は完成品の場合の順番）	気にすること	LinkedInで探す言葉の例
1. 現地の販売代理店・ディストリビューター	自国で登録や輸入を担えるか。売り先に届けられるか	distributor、importer、Product Manager、Regulatory Affairs Manager
2. メーカーの事業開発・開発	提携や共同販売で組めるか。部品なら、自社の製品に使えるか	Business Development、R&D Manager、Sourcing
3. 病院・クリニックの調達	納入の条件、既存品との入れ替え、供給と保守	Procurement Manager、Supply Chain
4. 病院・クリニックの臨床側（医師、看護師、技師、工学技士）	現場で使えるか、既存の手順に合うか	Biomedical Engineer、Clinical Engineer

ディストリビューター（distributor）は、製品を仕入れて、自国の病院や販売先に売る会社です。輸入者（importer）を兼ねることもあります。

なぜ、販売代理店から当てるのか

欧州委員会の製造者向けの資料は、EU/EEA（欧州経済領域）の外の製造者はEU/EEA内の認可代理人（現地に置く窓口）と契約するとし、認可代理人、輸入者、販売者の義務にも触れています。米国のFDAも、製造者に加えて初期の販売者（輸入者）に施設の登録を求めています。売り先の国で登録や輸入を担う会社に役目があるため、現地の販売代理店・ディストリビューターが、販路の入口になる場面があります。

病院や臨床側を後にする理由は、2つです。病院の買い方（販売店を通すか、直接か）は国と病院で違い、販売代理店の決定前に話を持ち込むと、窓口が二重になるおそれがあります。また、臨床側への製品の話が広告・宣伝の規制とどう関わるかは、国と製品ごとに確かめる必要があります。

売るものの形で、順番は変わります。

完成品（検査・診断関連の機器、リハビリ機器など）： 販売代理店 → メーカーの事業開発（提携や共同販売）→ 病院の調達 → 臨床側
部品・素材・受託加工： メーカーの開発・事業開発 → 必要に応じて販売代理店

これは、公式の案内から導いた考え方です。貴社の製品と国に合わせて、入れ替えて構いません。探し方は「海外代理店の探し方・見つけ方」、契約は「海外代理店契約の基本」、買い手全般は「海外バイヤーの見つけ方・探し方」で解説しています。

メーカーの開発責任者に絞った例：狭山金型製作所

部品の側の例として、狭山金型製作所があります。医療機器・半導体分野向けの金型とマイクロ成形を提供する精密加工メーカーで、投稿中心の運用から、Sales Navigatorで業界・役職・技術関心領域を軸に、医療機器・半導体分野のR&D責任者や技術リーダー層に絞る形に切り替え、1か月で新規の接点217件、有望リード15件になりました。完成品を売る会社とは売り先が違います。製造業の相手の絞り込みは「製造業のLinkedIn活用」にまとめています。

承認・認証は、相手が最初に確かめること：米国・EU・日本の公式の案内

医療機器は、国ごとに売る前の承認・認証・届出・登録の仕組みが決まっていて、何が必要かは製品の分類と用途で変わります。個別に確認が必要です。ここでは、相手が最初に確かめそうな点と、公式の案内の入口をまとめます。細かい中身は、各国の公式窓口で確認してください。

国・地域	公式の案内にあること	貴社が先にそろえること
米国（FDA）	クラスI・II・IIIに分かれ、上がるほど規制が強くなる。多くのクラスIIは510(k)、多くのクラスIIIは市販前承認（PMA）が必要。製造者（国内外）と初期の販売者（輸入者）は施設登録が必要。外国の製造者は米国代理人（U.S. Agent）を指定する	クラスの見立て、510(k)などの番号、施設登録、米国代理人
EU（欧州委員会）	医療機器の規則（EU）2017/745（MDR）と、体外診断用の規則（EU）2017/746（IVDR）。製造者は、リスク分類に応じた手続きのあとでCEマークを付ける。クラスIIa・IIb・IIIと一部のクラスIは、ノーティファイドボディ（第三者機関）が関わる。EU/EEA外の製造者は、EU/EEA内の認可代理人と契約する	CEマークの状況、ノーティファイドボディの証明書、認可代理人
日本（PMDA）	クラスIは届出。クラスIIは、認証基準があれば第三者認証機関の認証。クラスIII・IVは厚生労働大臣の承認で、PMDAが審査する	日本での区分と、届出・認証・承認の状況

出典は、FDAの医療機器規制の概要（2026年1月30日時点の表示）、欧州委員会の製造者向けの資料（2020年8月付）と医療機器のページ、PMDAの医療機器のページです。EUの資料は2020年付なので、最新は欧州委員会のページで確かめます。国ごとの規格は「アメリカの販路開拓」「ドイツ・ヨーロッパの販路開拓」でも触れています。

承認・認証は、国ごとの公式窓口で確かめる何が必要かは、製品の分類と用途で変わる。個別に確認が必要

米国：FDA510(k)・市販前承認（PMA）、施設登録、米国代理人

EU：欧州委員会MDR・IVDR、CEマーク、認可代理人

日本：PMDA届出・認証・承認

相手国の販売代理店登録のうち、どこを担当するか

貴社の医療機器国と製品で手続きが違う

日本の手続きと輸出先の手続きは、分けて確かめる

日本の承認・認証と、輸出先の手続きは分けて確かめる

日本の手続きは、日本の仕組みです。輸出先で売れるかは輸出先の手続きで決まるので、輸出先の窓口で別に確かめます。話が具体的になったら、販売代理店に次のように聞きます。

Which classification and pathway do you usually handle for this type of device?
Which parts of the registration would your company handle?
Which documents do you need from us first?

最初の1通では聞かず、つながったあとの質問に1つずつ使います。型は「つながり申請の後の「最初の1通」」、英文の例は「LinkedInの英語メッセージ例文集」で解説しています。

取得の状況は、正式な名前で、事実だけ書く

「FDA承認」「CE取得」のような略し方は、相手が別の意味に受け取ることがあります。FDAの案内は、施設登録と、510(k)やPMAのような市販前の手続きを、別の項目として説明しています。登録していることを「承認された」とは書きません。手続きの正式な名前（510(k)、CEマーク、届出、認証、承認）、番号、対象の製品、状況（取得済み、申請中、予定）を、そのまま書きます。

品質マネジメントの規格に、ISO 13485があります（ISOの案内）。認証を取っているなら、認証機関の名前、対象の範囲、有効期間を事実として書きます。

LinkedInの発信は、技術・品質・認証の事実にとどめる

日本では、医薬品医療機器等法（薬機法）に広告の規制があり、対象に医療機器も含まれます。厚生労働省の「医薬品等の広告規制について」は、第66条（誇大広告等）と、第68条（承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止）を案内しています。海外にも、国ごとの決まりがあります。LinkedInの投稿やメッセージが広告に当たるか、何を書いてよいかは、製品と国で変わり、個別に確認が必要です。ここでは規制の判断はせず、事実だけを書く線を示します。

書くこと（事実）

仕様： 材質、寸法、精度、対応している規格、製造の工程
品質・認証： 取得している認証の名前と範囲、手続きの正式な名前、番号、状況
会社の事実： 製造拠点、設備、対応できるロット、納期

書かないこと

治療・診断などの効果や、安全性を保証する言い方
承認・認証を実際より広く見せる言い方。承認や認証が済んでいない製品を、販売できるように読ませる書き方
臨床の結果、症例の写真、患者や医師の声、医療従事者や患者への呼びかけ。確認がつくまで載せません

LinkedInの投稿は、事実だけを書く医療機器の広告・宣伝には、国ごとの規制がある。判断は個別に確認が必要

投稿のイメージ

書くこと（事実）

仕様材質、寸法、精度、対応している規格、製造の工程
品質・認証認証の名前と範囲、手続きの正式な名前、番号、状況
会社の事実製造拠点、設備、対応できるロット、納期

書かないこと

効果や安全性を保証する言い方
承認・認証を実際より広く見せる言い方
臨床の結果、症例の写真、患者や医師の声

投稿の前に薬事の担当者または専門家が見る流れを決める

投稿の前に、薬事の担当者または専門家が見る流れを決めておきます。プロフィールの書き方は「LinkedInプロフィールの書き方」、投稿で接点を保つ方法は「LinkedInの投稿で見込み客を育てる方法」で解説しています。

LinkedInで届く手順：国と製品を絞り、販売代理店から声をかける

LinkedInは仕事のためのSNSで、200以上の国と地域で14億人以上が登録しています（LinkedIn公式「About LinkedIn」）。

1. 国と、売る製品を絞る

国は1〜2か国、製品は1つか1つの分野に絞ります。決め方は「LinkedIn海外営業のターゲット設定」にまとめています。

2. 会社を探す

Sales Navigator（LinkedInの営業向けの有料版）では、業界、会社の規模、担当業務、役職などで絞り込めます（LinkedIn公式「How to use LinkedIn Sales Navigator」）。LinkedInの業界の分類には、Medical Equipment Manufacturing（医療機器の製造）、Hospitals and Health Care（病院・ヘルスケア）などがあります。キーワードは、販売代理店なら distributor、importer、メーカーなら manufacturer、OEM に、製品の分野の言葉を足します。機能は「LinkedIn Sales Navigatorとは？」で解説しています。

3. 人を探して保存し、声をかける

候補の会社のサイトで、扱う分野と取引のある国を確かめ、話すべき人を探します。小さな会社では経営者（Owner、Managing Director）が窓口のことがあります。相手は、リストに保存します（Sales Navigatorのリスト作成と保存検索）。

声をかけるのは、貴社の担当者個人のアカウントからです。企業ページからは、つながり申請もメッセージも送れません。つながり申請が受け入れられる割合は、ざっくり2〜6割で、国や相手でかなり変わります。アジアは3〜6割を狙え、アメリカ・ヨーロッパは渋めで2〜4割です。業種を問わない目安で、医療機器に限った値ではありません。申請は1日10〜15分ほどで回せます。

つながり申請が受け入れられる割合のめやす業種を問わない目安で、医療機器に限った値ではない

全体ざっくりの目安2〜6割国や相手でかなり変わる
アジア狙える範囲3〜6割
アメリカ・ヨーロッパ渋め2前後割
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LinkedInは200以上の国と地域で、14億人以上が登録している

つながったら、お礼と、相手の取り扱いの分野を聞く短い質問を送ります。最初の1通で、効果や認証の取得を前面に出しません。返信は2〜3日以内に返し、3〜4回のやり取りで、資料や面談に進めます。申請の書き方は「LinkedInのつながり申請メッセージ例文とマナー」で解説しています。

展示会（MEDICAなど）とLinkedInの使い分け

ドイツ・デュッセルドルフで開かれるMEDICAは、公式サイトが次の開催を2026年11月16日から19日と案内しています（MEDICA公式サイト）。日程と条件は、公式サイトで確かめます。製品を見せる際の決まりも、国と主催者で違うことがあるので、出展の前に確認します。

展示会は、実物を見てもらえる点が強みです。LinkedInは、その前後をつなぐ手段として使います。

場面	展示会（MEDICAなど）	LinkedIn
実物・操作感を見てもらう	向いている。その場で触ってもらえる	向いていない。写真、動画、仕様書が中心
開催の前	来場者が来るのを待つ	会いたい販売代理店の責任者に、会場で会う提案を送る
開催の後	名刺のまま止まりやすい	会場で話した内容を引き継ぎ、仕様や必要な書類の相談に進める

事前アポは「海外展示会の選び方・出展準備の流れ・費用と事前アポの取り方」、展示会の後は「海外展示会のリードを商談化する方法」、比べ方は「展示会とLinkedIn営業の比較」で解説しています。

医療機器の海外営業でよくある失敗

売り先の順番を決めず、販売代理店にも病院にも同じ文面を送る。 知りたいことが違うので、文面と資料を分けます。
「FDA承認」「CE取得」と略して書く。 手続きの正式な名前、番号、状況で書きます。
最初の1通で、効果や安全性を前面に出す。 規制のうえでも、読まれるうえでも、リスクです。最初は相手の取り扱いを聞きます。

まとめ

医療機器・ヘルスケア機器の売り先は、現地の販売代理店・ディストリビューター、メーカーの事業開発、病院の調達、臨床側の4つ
完成品は、現地で登録や輸入、販売を担える販売代理店から当てる。部品・素材は、メーカーの開発・事業開発が先
承認・認証は、相手が最初に確かめそうな点。各国の公式窓口で確認する
取得の状況は正式な名前と番号で書き、発信は仕様、品質、認証の事実にとどめる
展示会は実物を見せ、LinkedInはその前後をつなぐ

COSPALinksは、LinkedInを使った海外営業を支援しています。狙う国と相手の決め方から、展示会や代理店と組み合わせた進め方までを、資料ライブラリにまとめています。

よくある質問

ALinkedInには業界の分類があり、医療機器の製造などを選べます。ただし、国や製品の分野で、声をかけられる人数は違います。Sales Navigatorの1か月の無料トライアルの間に、条件ごとの人数を確かめてから国を決めます。確かめ方は「[ニッチな商材や小さな国でもLinkedIn営業は使える？](/column/3225)」で解説しています。

A国と製品で、広告・宣伝の規制が違い、個別に確認が必要です。最初は販売代理店から始め、臨床側へは、用途と現場の課題を聞く相談にとどめます。薬事の専門家に確認してから進めます。

A製品と国で変わり、個別に確認が必要です。当たるかどうかに関わらず、効果をうたう言い方の決まりが別にあるかも、専門家に確かめます。